<【配资平台开户炒股】>中药上市必须通过三期临床？双盲试验≠万能，长期安全性更重要

1、新上市中药必须通过三期临床，有效性和安全性均经过科学检验

按照我国《药品注册管理办法》中药上市需要临床吗，中药新药上市都必须要通过临床实验，没有一种中成药无需临床试验就可以上市！药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

新药上市标准流程

所有上市中药都是通过三期临床后上市的，其中大部分都是通过双盲通过三期临床的。比如：

中药通过三期临床案例

“随机双盲大样本对照实验”是临床药物评价中随机对照试验的一种，除了双盲，还有单盲、三盲或非盲。它不是唯一的药物临床评价方法，也并非最完美的方法，更不意味着现代医学中使用的药物和治疗方案都通过了双盲试验证明有效。有很多药品是不具备双盲的条件，比如肿瘤用药、急救用药等，这些药最多是跟现有的药做对照组，如果给这病人还上空白组和安慰剂组，基本上就等于谋杀了。

2、通过双盲检验并不意味着长期安全性有保障

通过双盲试验的药品，只能证明其有效性，但不能证明其长期毒性，临床四期就是长期监测其安全性。即便如此，安全性问题还是层出不穷，大量的西药在使用多年后才发现其毒性。严格来讲，上市的西药，90%通过几年的观察，都被下架，目前吃到的，是不到10%的药品，老药还是安全一些。

统计截止2018年，142个化药退市

3、真实世界研究（RWS）是替代四期临床的循证医学最高级别证据

正因为上市化药的长期毒性问题层出不穷，全球慢慢发现，四期临床试验的设计有重大漏洞。近几年引出了一个新的概念，叫做“真实世界研究”。即在真实世界环境下收集与患者有关的数据，通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据。真实世界研究是非干预的，不人为的对患者入组条件、年龄以及用药方案等进行限制，得出的结果更符合临床实际的情况。

中国和美国均推出了新的标准，作为替代或者优化四期临床试验的检测手段。真实世界实验成为了循证医学中最高等级的验证方法。说白了，实验室里面的数据不太可靠，把药物放在真实世界中长期观察效果才是最可信的证据。

美国新法案支持真实世界研究

对于使用了几千年的中药经典名方，积累了海量的“真实世界数据”，可能仍然不符合现代“真实世界研究”的条条框框，但其蕴含的内核，是否与“真实世界研究”相符，大家自己判断。

按照以上原则，长期应用作为安全性和有效性的依据，也是国际通行做法。如日本《一般用汉方制剂承认基准》规定：“日本任何企业均可生产基准中收载的汉方药中药上市必须通过三期临床？双盲试验≠万能，长期安全性更重要，可免除药理和临床研究而直接申请生产许可”；欧盟《传统植物药注册程序指令》明确：“具有悠久应用史的药品，基于长期应用和实践而得出的有效性，可以免做临床试验；2017年10月《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》指出，经典名方制剂在申请药品批准文号时，采用简化流程，无需临床试验即可上市。

4、扒一扒FDA的黑料

来看一下被国内奉为圭臬的《科学》杂志的文章吧——

2018年7月5日，《科学》杂志（）发表了两篇封面文章，质疑药企与FDA之间利益输送或引发伦理困境。

科学杂志

分析结果显示，在2008年至2014年间参与批准28种新药的107名医生中，仅有41人没有收到或者没有接受药企给予的金钱，而余下的66人在药物获批后都得到了药企给予的“酬劳”或“赞助”。将拿钱最多的17名医学专家钱款加起来，金额规模达到了2600万美元。

2010年的一次药物评审以7票赞同1票反对的巨大优势通过，这一评审由7名医学专家和1名患者代表组成，后面几年，7名专家中的4人收到了来自药企的“赞助”。而这款被评审通过的药品上市后，卖出了比竞品高25倍的价格，每年为药企赚得数十亿美元利润。

一位名叫Jacob Sitko的美国公民，在伊拉克服役三年后于2011年死于应激后创伤综合的治疗。Sitko的妈妈说，她21岁的儿子是被一种药物所杀死的。该药物中含有喹硫平，用于治疗精神类疾病，还混合有一种可以直接导致心脏病发作猝死的药物，该药物的使用说明中并没有披露出这一点。该药物l是在2009年通过FDA批准的，两个对此药物展开评审的小组都以大比例赞成票批准药物过审，多名小组专家获得生产商阿斯康利等药企的“赞助”。

在2016年的一项调查研究中，研究人员在统计了55名在FDA负责血液学、肿瘤学药物审查的人中，有26人从FDA离职后有15名进入药企工作或为药企提供咨询服务。

美国人均1万美元的医疗费用，比军费还高几倍，看来是有原因的。

中国产的中药通不过FDA，原因，你懂的。。。。。。